藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施

為進一步深化“放管服”改革，落實企業(yè)主體責任，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等規(guī)定，按照風險管理的原則，藥監(jiān)局決定進一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施。現(xiàn)就有關事宜公告如下：

一、自本公告發(fā)布之日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質量控制措施且生產環(huán)節(jié)已納入省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管范圍，產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，備案人在進行產品備案時，可提交由化妝品備案人或受托生產企業(yè)按照化妝品技術規(guī)范相關要求開展自檢并出具的檢驗報告。具有下列情形之一的除外：

（一）產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

（二）產品使用尚在安全監(jiān)測中的化妝品新原料的；

（三）產品宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護、抗皺、去屑、除臭等功效的；

（四）產品可能存在較高安全風險的其他情形。

產品備案時提交自檢報告的，備案人應當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明，提供開展自檢的相應檢驗人員、設備設施和場所環(huán)境等情況說明，并承諾對檢驗報告的真實性、準確性負責。

二、以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或受托生產企業(yè)應依法取得化妝品生產許可證，應當具備相應的檢驗能力，建立執(zhí)行檢驗管理制度、實驗室管理制度，并按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定的檢驗項目和相關檢驗要求開展檢驗、出具檢驗報告。備案人或受托生產企業(yè)應當將自檢工作納入化妝品質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制。備案人應加強檢驗樣品管理，對樣品的真實性、檢驗項目的科學性及合理性負責，并確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯。

三、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強事中事后監(jiān)管措施，組織開展產品備案后的資料技術核查，強化對以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)檢驗管理制度、實驗室管理制度的建立和執(zhí)行情況，重點檢查其檢驗能力、檢驗記錄等。發(fā)現(xiàn)備案人存在提供虛假自檢報告等違法違規(guī)行為的，依法予以嚴肅查處。

特此公告。

藥監(jiān)局

2023年1月13日